Guía suiza de buenas prácticas en esterilización ¿Qué podemos aprender y aplicar?

https://elautoclave.wordpress.com/2022/07/27/guia-suiza-de-buenas-practicas-en-esterilizacion-2/

• Esta Guía es utilizable en hospitales y en algunos centros dependientes. Tienen bastante claro, qué es un hospital, un centro dependiente… y las responsabilidades de cada uno.
• OJO, que las subcentrales deben cumplir los mismos requisitos que una central ¿lo conseguiremos aquí?
• Las normas de calidad a seguir son entre otras la UNE EN ISO 9001 y la 13485, y apar gestión de riesgos la 14971.
• Para pequeños usuarios (dentistas, podólogos…) nos remiten a la guía de usuarios de pequeños autoclaves mediante vapor de agua saturada.
• Suiza no pertenece a la UE, por lo que no es de aplicación el Reglamento 2017/745, pero en la misma guía (página 6) ya dicen que es similar a su Ordonnance RS 812.213.
• Está prohibido reesterilizar productos de un solo uso.
• La documentación de la RUMED será conservada 15 años, y lo amplían a 16 por seguridad.
• Hacen la recomendación de que las RUMED se abonen a las normas UNE-EN ISO que en España distribuye AENOR. Yo no sé quién las va a pagar aquí.
• Es muy interesante la tabla de la página 14 y 15 explicando las normas que nos pueden ayudar en la gestión de la calidad (no incluyen el formaldehído).

• Es obligatorio realizar una evaluación de riesgos (como nosotros con el nuevo Reglamento).
• Responsabilidad: Esto me gusta, por que en Suiza está protocolizada la formación, cualificación y competencias del personal. Incluso la formación continuada anual, que fijan en 15 períodos anuales de 45 minutos cada uno (capítulo 4 y 5).
• En la página 35 aparecen las características técnicas de los locales. Lo cierto es que no se complican mucho, y me deja dudas. Lo principal es:
  • Iluminación: dependiendo de la zona va de 300 a 1000 lux
  • Ruido: fija niveles de menos de 55-65 dB
  • Es obligatorio un control semestral de la limpieza de superficies, y recomendable cada mes (mediante ATPasa entre otros métodos). NO especifican métodos microbiológicos.
  • Ventilación (página 38): Cumplirá la UNE EN ISO 14644-1, es sala de clase 8. Se hará un control anual obligatorio de partículas. Y anual de gérmenes en suspensión (UNE EN ISO 17141).
  • Tasa de renovación de aire: Si es un filtro HEPA 13 serán 10 volumenes/hora, o incluso 20 volumenes/hora si el filtro es de PM1>90%
  • La sobrepesión o presión diferencial de locales será de entre 5 y 20 pa. En especial la zona de envasado. Se medirá la presión de manera anual.
  • Temperatura: 18-25ºC
  • Humedad: 30-60%
  • Hacen una cosa que no se suele medir aquí, que es la calidad del aire comprimido (UNE EN ISO 8573-1)
  • Calidad del agua: Según la UNE EN ISO 285. Se ha hablado en este Blog sobre la calidad del agua (página 43). De lo que más me ha gustado.
  • El agua destilada es para los miniclaves y los equipos de oxido de etileno.
  • Se realizará anualmente una analítica completa del agua.
  • Validación de equipos de forma anual y obligatoria (de todos).
  • En la página 49 del capítulo 6 diferencian términos. Una RUMED es un agrupador de elementos, por tanto no es un fabricante; pero en la medida en que esterilizan SI que se convierte en fabricante. Importante matiz.
• En el capítulo 7 entramos en la faena del día a día de una RUMED:
• La predesinfección no es obligatoria, pero si recomendable.
• Validación de las lavadoras de forma obligatoria y anual según la 15883. Y sus correspondientes controles.
• Los ultrasonidos también se controlan, y se hace trimestralmente test de cavitación (obligatorio).
• El control de la limpieza de la carga a su salida, se hará mensualmente se forma obligatoria. La medición del residuo proteico será trimestral.
• hay una cosa que hacen como nosotros, y es ver o verificar la limpieza. Se hace visualmente, vamos a ojo.
• En cuanto a envasado y etiquetaje no veo nada diferente a nosotros. No se recomiendan cajas de más de 10kg.
• Esterilización: NO se aceptan los hornos de calor.
• Esterilización: el ciclo por excelencia es el de vapor a 134ºC durante 18 minutos.
• Controles de esterilización:
  • Test de fuga: Obligatorio a diario.
  • Test Bowie Dick: Obligatorio a diario.