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Real Decreto 192/2023, por el que se regulan los productos sanitarios (Parte I): Reprocesado de productos de un solo uso
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Día mundial de la higiene de manos
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Día mundial de la higiene de manos – El autoclave (wordpress.com)
Reprocesado de broncoscopios flexibles: soluciones
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https://elautoclave.wordpress.com/2023/03/30/reprocesado-de-broncoscopios-potenciales-soluciones/
Hablamos del reprocesado de endoscopios flexibles. Los endoscopios flexibles son productos sanitarios semicríticos que requieren una limpieza en profundidad si se van a reutilizar. Para la reutilización es necesario seguir un proceso de desinfección o esterilización. Se define la esterilización como la destrucción de todos los microorganismos viables, presentes en un objeto, incluidas las esporas bacterianas. Por otro lado, la desinfección es el procedimiento que destruye, en mayor o menor grado, las formas de microorganismos metabólicamente activas, aunque no las esporas bacterianas. Por tanto, para paliar el riesgo de infección cruzada, se recomienda introducir un paso de esterilización durante el reprocesado de los endoscopios flexibles reutilizables. La SEMPSPGS ha realizado un estudio sobre el tema, y se observan muchas limitaciones. Otras publicaciones han observado que siguen sucios tras su procesado.
Actualmente, los endoscopios se consideran dispositivos semicríticos según el sistema de clasificación Spaulding, ya que están en contacto con las membranas mucosas. El sistema Spaulding clasifica los dispositivos médicos en tres categorías (no críticos, semicríticos y críticos) en función del riesgo de infección. Los dispositivos clasificados como semicríticos requieren una desinfección de alto nivel (DAN) (Rutala et al., 2016). Si a alguien le quedan dudas, os paso este enlace a una estupenda presentación sobre el tema, y este otro enlace sobre endoscopia en general.
El riesgo es inherente a la intervención en endoscopia, siendo mayor en la endoscopia terapéutica, con rotura de las barreras anatómicas. La evidencia reciente demuestra los principales desafíos asociados con la esterilización. Un metaanálisis llevado a cabo por Larsen et al., (2020) demostró que el riesgo del 15% de contaminación cruzada de endoscopios después de la Desinfección de Alto Nivel (DAN) sólo se redujo al 9% después de añadir un paso de esterilización. Incluso la doble DAN y la esterilización no lograron disminuir significativamente la tasa de contaminación. Esto demuestra claramente que la adición de un paso de esterilización probablemente no resolverá los problemas de contaminación cruzada por sí sola. Los endoscopios reutilizables contaminados se han relacionado con más infecciones y brotes que cualquier otro dispositivo médico reutilizable (Rutala et al., 2016). Existen varios estudios que corroboran la contaminación de endoscopios, incluso tras su reprocesado. El uso de estos dispositivos contaminados puede llevar a que se produzcan brotes y que otros pacientes se contaminen produciéndose lo que se denomina contaminación cruzada, cuya consecuencia para los pacientes es el desarrollo de una infección cruzada.
Los broncoscopios pueden suponer un riesgo potencial y poco reconocido de transmisión de Enterobacterias Resistentes a Carbapenem (CRE) y MDROs. Así se puso de manifiesto en una revisión de la literatura llevada a cabo por Mehta y Muscarella 2019 , cuyo objetivo principal fue investigar el riesgo de transmisión de infecciones por CRE y MDROs asociado a los broncoscopios, así como, evaluar si las medidas extra serían útiles y aconsejables para mejorar la seguridad y la eficacia del reprocesado de los broncoscopios. Ante la posibilidad de contaminación e infecciones cruzadas y la aparición de complicaciones posteriores, algunas guías de práctica clínica (SEPAR) proponen la profilaxis antibiótica previa a los procedimientos de endoscopia en perfiles de pacientes determinados como los grandes inmunodeprimidos ante una maniobra como una broncoscopia (Mehta & Muscarella 2019) (Ofstead et al., 2018) (Gavaldá et al., 2018) (Kovaleva et al., 2013) (Mouritsen et al., 2019).
En España, guías como la de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica recomiendan ya el uso de endoscopios de un solo uso en algunos procedimientos. En Europa, el NICE recomienda el uso de Ambu aScope 4 en el manejo de una vía aérea difícil inesperada; y en Estados Unidos, la Asociación Americana de Broncoscopia y Neumología Intervencionista (AABIP) recomienda el uso de broncoscopios de un solo uso y la recogida de muestras respiratorias en pacientes con sospecha o confirmación de infección por COVID-19 (Recomendaciones de consenso SEPAR y AEER sobre el uso de la broncoscopia y la toma de muestras de la vía respiratoria en pacientes con sospecha o con infección confirmada por COVID-19).
En los últimos años, la FDA ha publicado comunicaciones relacionadas con la seguridad de los endoscopios reutilizables y la potencialmente comprometida seguridad del paciente. Dado que la esterilización no eliminará las infecciones cruzadas asociadas a los broncoscopios, y contribuirá a la prolongación del tiempo de respuesta, al aumento de las tasas de reparación, a la disminución de la capacidad asistencial y al aumento de los costes, la solución es la implementación de los broncoscopios de un solo uso. Deberían introducirse para todos los procedimientos en la UCI, y además para todos los pacientes con infecciones previas por MDRO, pacientes inmunocomprometidos, pacientes con COVID-19, o pacientes con enfermedades prionicas, y también cuando no sea posible reprocesar los dispositivos de inmediato. Al implantar el uso de broncoscopios de un solo uso para todos los pacientes colonizados por MDRO, el riesgo de infección cruzada por broncoscopio se reduce entre un 0,9% y un 2,8% según la recomendación de la FDA.
Ha salido una revisión sistemática con metaanálisis sobre el coste de la reparación de los ureteroscopios: «We reviewed available literature investigating the repair rate of a flexible ureteroscope (fURS). We found that fURSs are sent for repair after every 15 ureteroscopy procedures, corresponding to 441 USD per procedure in repair cost».
Mas que las conclusiones, me interesa que leamos las limitaciones de los estudios coste efectividad, y que siempre que hagamos un análisis de este tipo, tengamos en cuenta diferentes aspectos.
En junio de 2021 la FDA y la AAMI lo han establecido:
- Utilizar la esterilización en lugar de la desinfección de alto nivel, cuando sea posible, «porque la esterilización tiene un mayor margen de seguridad que la desinfección de alto nivel».
- Si se utiliza la desinfección de alto nivel, «los pasos de desinfección deben incluir la limpieza previa, la prueba de fugas, la limpieza, la desinfección de alto nivel, el enjuague con agua del grifo o de la red pública, seguido de un lavado con alcohol o con agua crítica (filtrada o estéril), y el secado».
- Utilice únicamente los accesorios de limpieza, desinfectantes de alto nivel, agentes de limpieza enzimáticos y detergentes especificados por el fabricante. Después del reprocesamiento, almacene los broncoscopios de una manera «que minimice la probabilidad de contaminación o de acumulación y retención de humedad, de acuerdo con las instrucciones del fabricante».
- Siga las recomendaciones del fabricante para el mantenimiento preventivo y la reparación del dispositivo y los accesorios.
- Desarrolle programas de inspección rutinaria y mantenimiento periódico de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
- No reprocesar ni reutilizar los broncoscopios de un solo uso.
Guía suiza de buenas prácticas en esterilización ¿Qué podemos aprender y aplicar?
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https://elautoclave.wordpress.com/2022/07/27/guia-suiza-de-buenas-practicas-en-esterilizacion-2/
- Esta Guía es utilizable en hospitales y en algunos centros dependientes. Tienen bastante claro, qué es un hospital, un centro dependiente… y las responsabilidades de cada uno.
- OJO, que las subcentrales deben cumplir los mismos requisitos que una central ¿lo conseguiremos aquí?
- Las normas de calidad a seguir son entre otras la UNE EN ISO 9001 y la 13485, y apar gestión de riesgos la 14971.
- Para pequeños usuarios (dentistas, podólogos…) nos remiten a la guía de usuarios de pequeños autoclaves mediante vapor de agua saturada.
- Suiza no pertenece a la UE, por lo que no es de aplicación el Reglamento 2017/745, pero en la misma guía (página 6) ya dicen que es similar a su Ordonnance RS 812.213.
- Está prohibido reesterilizar productos de un solo uso.
- La documentación de la RUMED será conservada 15 años, y lo amplían a 16 por seguridad.
- Hacen la recomendación de que las RUMED se abonen a las normas UNE-EN ISO que en España distribuye AENOR. Yo no sé quién las va a pagar aquí.
- Es muy interesante la tabla de la página 14 y 15 explicando las normas que nos pueden ayudar en la gestión de la calidad (no incluyen el formaldehído).
- Es obligatorio realizar una evaluación de riesgos (como nosotros con el nuevo Reglamento).
- Responsabilidad: Esto me gusta, por que en Suiza está protocolizada la formación, cualificación y competencias del personal. Incluso la formación continuada anual, que fijan en 15 períodos anuales de 45 minutos cada uno (capítulo 4 y 5).
- En la página 35 aparecen las características técnicas de los locales. Lo cierto es que no se complican mucho, y me deja dudas. Lo principal es:
- Iluminación: dependiendo de la zona va de 300 a 1000 lux
- Ruido: fija niveles de menos de 55-65 dB
- Es obligatorio un control semestral de la limpieza de superficies, y recomendable cada mes (mediante ATPasa entre otros métodos). NO especifican métodos microbiológicos.
- Ventilación (página 38): Cumplirá la UNE EN ISO 14644-1, es sala de clase 8. Se hará un control anual obligatorio de partículas. Y anual de gérmenes en suspensión (UNE EN ISO 17141).
- Tasa de renovación de aire: Si es un filtro HEPA 13 serán 10 volumenes/hora, o incluso 20 volumenes/hora si el filtro es de PM1>90%
- La sobrepesión o presión diferencial de locales será de entre 5 y 20 pa. En especial la zona de envasado. Se medirá la presión de manera anual.
- Temperatura: 18-25ºC
- Humedad: 30-60%
- Hacen una cosa que no se suele medir aquí, que es la calidad del aire comprimido (UNE EN ISO 8573-1)
- Calidad del agua: Según la UNE EN ISO 285. Se ha hablado en este Blog sobre la calidad del agua (página 43). De lo que más me ha gustado.
- El agua destilada es para los miniclaves y los equipos de oxido de etileno.
- Se realizará anualmente una analítica completa del agua.
- Validación de equipos de forma anual y obligatoria (de todos).
- En la página 49 del capítulo 6 diferencian términos. Una RUMED es un agrupador de elementos, por tanto no es un fabricante; pero en la medida en que esterilizan SI que se convierte en fabricante. Importante matiz.
- En el capítulo 7 entramos en la faena del día a día de una RUMED:
- La predesinfección no es obligatoria, pero si recomendable.
- Validación de las lavadoras de forma obligatoria y anual según la 15883. Y sus correspondientes controles.
- Los ultrasonidos también se controlan, y se hace trimestralmente test de cavitación (obligatorio).
- El control de la limpieza de la carga a su salida, se hará mensualmente se forma obligatoria. La medición del residuo proteico será trimestral.
- hay una cosa que hacen como nosotros, y es ver o verificar la limpieza. Se hace visualmente, vamos a ojo.
- En cuanto a envasado y etiquetaje no veo nada diferente a nosotros. No se recomiendan cajas de más de 10kg.
- Esterilización: NO se aceptan los hornos de calor.
- Esterilización: el ciclo por excelencia es el de vapor a 134ºC durante 18 minutos.
- Controles de esterilización:
- Test de fuga: Obligatorio a diario.
- Test Bowie Dick: Obligatorio a diario.